首个6月一次的精神分裂症药物！强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)核发上市，1年注射2次！

杜邦（JNJ）旗下刘存厚制解毒近日日前，已向美国食品和制剂管理局（FDA）提交了一份补充新解毒申请（sNDA），设法首肯6个同年一次的橄榄酸帕利培酮（paliperidone palmitate 6-month，PP6M）长效解毒剂剂，使用病患精神分裂症患者。刘存厚计划案在未来几个同年向欧洲地区解毒品管理局（EMA）提交一份PP6M的广告宣传特许申请（MAA）。

如果获得首肯，PP6M将成为第一个也是唯一一个每年给解毒2次的长效解毒剂型（LAI）精神分裂症制剂。PP6M仅在给与短效橄榄酸帕利培酮（PP1M或PP3M）病患病情保持稳定后的帕金森症患者里使用，目地是减少解毒剂次数。

刘存厚研制出部生物科学全球病患行业负责人Bill MartinClark表示：“刘存厚在生物科学行业的根基始于对精神分裂症属于自己病患建议的研究工作和研制出，而这份申请确立在60年承诺之上。我们设计了这种独特的给解毒建议，使精神分裂症患者和他们的医疗卫生团队都能更少地关切制剂间隙，而更多地关切他们病患计划案的其他之外，比如无意识社会干预。我们期待与FDA共同研制出，为我们的橄榄酸帕利培酮的产品系列掺入6个同年长效解毒剂剂。”

刘存厚研制出全球负责人Mathai MammenClark表示：“抗精神病制剂在精神分裂症症状控制里起着重要作用；然而，对所药制剂的不依从性已成为全世界毫无疑问的一个问题。解决病患的这一具有说服力的之外，直至是我们研究工作和研制出精神分裂症患者长效解毒剂制剂的催化剂。”

此次sNDA基于Route 6研究工作的结果。这是一项随机、双盲、非劣效性3期全球研究工作，共入两组了来自20个发达国家的702例精神分裂症患者。原始数据显示，在无意病患（intent-to-treat，ITT）和按建议（per-protocol，PP）分析原始数据集里，在研究工作的12个同年周期结束时住院小时的主要站起，PP6M与3个同年一次的橄榄酸帕利培酮（PP3M）相对于显示出非劣效性。研究工作里观察到的PP6M的可靠性，与先前对1个同年一次（PP1M）和3个同年一次橄榄酸帕利培酮（PP3M）的研究工作一致，没有人注意到属于自己安全信号。

在美国，刘存厚现有被首肯使用病患精神分裂症的LAI制剂第一两组还包括Risperdal Consta（利培酮，2周一次）、Invega Sustenna®（PP1M，橄榄酸帕利培酮，1个同年一次）和Invega Trinza®（PP3M，橄榄酸帕利培酮，3个同年一次），所有这些制剂都由医学专业人员在临床环境污染下进行时给解毒病患。

Invega Sustenna®（PP1M）是一种药解毒，由医疗卫生保健从业人员每同年一次解毒剂给解毒，使用病患精神分裂症患者。Invega Trinza®（PP3M）是一种药解毒，由医疗卫生保健从业人员每3个同年一次解毒剂给解毒，该解毒使用给与Invega Sustenna®（PP1M）病患至少4个同年的精神分裂症患者。（生物谷Bioon.com）

原文出处：JAndrewJ files U.S. application for twice yearly dosing of schizophrenia med